Щоб запровадити в ЗОЗ систему управління якістю (СУЯ), яка відповідатиме стандарту ДСТУ ISO 9001:2015 і ДСТУ EN ISO 9001:2018, потрібно пройти п’ять етапів.

Ухваліть рішення щодо приведення СУЯ ЗОЗ у відповідність до стандарту ISO 9001

Рішення має ухвалити вище керівництво закладу охорони здоров’я. Для цього необхідно видати наказ про впровадження системи управління якістю відповідно до вимог стандарту ISO 9001. Цим наказом:

• призначте відповідальних осіб або робочу групу за розробку СУЯ;
• затвердьте план заходів із впровадження та забезпечення функціонування СУЯ відповідно до вимог стандарту.

Для ефективності впровадження СУЯ рекомендуємо керівникам ЗОЗ:

• організувати навчання відповідальних осіб з питань управління якістю;
• провести роз’яснювальну роботу серед керівників структурних підрозділів та працівників ЗОЗ.

Керівник ЗОЗ може залучати незалежних консультантів у сфері запровадження СУЯ відповідно до вимог стандарту.

Розробіть або узгодьте внутрішні документи з вимогами стандарту

Зауважимо, що єдиного підходу до розробки документів у сфері управління якістю не існує. Оскільки положення стандарту ISO 9001 є загальними та не містять конкретних вказівок.

На цій стадії необхідно розробити та впровадити:

• політику у сфері якості;
• цілі з якості;
• методики для виконання вимог стандарту.

Методики можуть упорядковувати, наприклад, проведення внутрішніх аудитів, виконання коригувальних та запобіжних дій, управління ризиками тощо.

На цій стадії розробіть окремі документи у сфері якості або «інтегруйте» вимоги стандарту в існуючі документи.

Наприклад, політика з якості може бути як окремим документом, так і частиною загальної політики підприємства (стратегічного плану розвитку). Цілі з якості також можуть бути окремим документом або входити до річного організаційного плану підприємства. Окрім того, на підприємстві можна розробити окрему методику з контролю за документами або впровадити її в інструкцію з діловодства. Положення щодо управління ризиками можуть міститися, наприклад, в інструкціях з охорони праці.

Проведіть внутрішній аудит

Внутрішній аудит допоможе оцінити результати запровадження СУЯ згідно з вимогами стандарту ISO 9001, а також стан виконання запланованих заходів. Порядок проведення аудиту визначає відповідна методика, яку розробляють на підприємстві. Виявлені невідповідності підлягають коригуванню.

Проведіть передсертифікаційний внутрішній аудит

Проведення передсертифікаційного аудиту допоможе встановити готовність підприємства до проходження сертифікаційного аудиту.

Проведіть сертифікаційний аудит

Аудит проводить компанія або організація, яка входить до реєстру акредитованих органів сертифікації. Переглянути реєстр можна на сайті Національного агентства з акредитації України. Під час вибору компанії зверніть увагу на сфери її акредитації, зокрема на охорону здоров’я.

Здобуття сертифікату на СУЯ не є кінцевим результатом. Запроваджену СУЯ потрібно підтримувати та постійно поліпшувати. Для цього Підприємство не має зупинятися, коли отримує сертифікат. Наглядові аудити слід проходити щонайменше один раз на рік. Це допоможе забезпечити відповідність СУЯ та ініціювати її вдосконалення. Коли строк дії сертифікату закінчиться, підприємство має пройти повторну сертифікацію або ж ресертифікацію.