Вимоги до ЗОЗ, які долучаються до клінічних досліджень

Організація роботи
25 жовтня 2023 року
|
1 хвилину Читати
  1. Має чинну ліцензію на медичну практику та акредитацію.
  2. Має у складі закладу діючу комісію з питань етики, затверджену наказом про її створення.
  3. Має базу для надання екстреної медичної допомоги досліджуваним у разі виникнення ускладнень під час клінічного випробування; якщо це стаціонар — має реанімаційний відділ або відділення/блок інтенсивної терапії, або палати/ліжка інтенсивної терапії.
  4. Регулярно проводить метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у залучених підрозділах лікувально-профілактичного закладу або має договір з іншою установою, обладнання якої використовуватимуть.
  5. Забезпечує умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження, та має документацію, яка належить до клінічного дослідження*.
  6. Має можливість залучати необхідну кількість досліджуваних відповідно до протоколу клінічного дослідження.
  7. Веде первинну медичну документацію відповідно до вимог...
add to bookmark this document
print document
download document
Open Chapter
Open All Versions
Download materials
Page search