Вимоги до ЗОЗ, які долучаються до клінічних досліджень
Організація роботи
25 жовтня 2023 року
|
1 хвилину Читати
Має чинну ліцензію на медичну практику та акредитацію.
Має у складі закладу діючу комісію з питань етики, затверджену наказом про її створення.
Має базу для надання екстреної медичної допомоги досліджуваним у разі виникнення ускладнень під час клінічного випробування; якщо це стаціонар — має реанімаційний відділ або відділення/блок інтенсивної терапії, або палати/ліжка інтенсивної терапії.
Регулярно проводить метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у залучених підрозділах лікувально-профілактичного закладу або має договір з іншою установою, обладнання якої використовуватимуть.
Забезпечує умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження, та має документацію, яка належить до клінічного дослідження*.
Має можливість залучати необхідну кількість досліджуваних відповідно до протоколу клінічного дослідження.
Веде первинну медичну документацію відповідно до вимог...
