В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Цей крок — важлива частина подальшої цифровізації системи охорони здоров’я, спрямованої підвищити ефективність фармацевтичного регулювання, оптимізувати процедури реєстрації лікарських засобів, посилити прозорість і стандартизувати процеси на шляху до ЄС.
Із березня, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD. Відтоді Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:
- 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
- 1 — на перереєстрацію;
- 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Державний експертний центр МОЗ України очікує на ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD за поданими реєстраційними формами. Окрім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників на...
