Як просувається впровадження eCTD для реєстрації лікарських засобів

Новини
7 травня 2025 року
|
1 хвилину Читати
user icon
За матеріалами МОЗ

В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Цей крок — важлива частина подальшої цифровізації системи охорони здоров’я, спрямованої підвищити ефективність фармацевтичного регулювання, оптимізувати процедури реєстрації лікарських засобів, посилити прозорість і стандартизувати процеси на шляху до ЄС.

Із березня, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD. Відтоді Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:

  • 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
  • 1 — на перереєстрацію;
  • 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Державний експертний центр МОЗ України очікує на ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD за поданими реєстраційними формами. Окрім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників на...

add to bookmark this document
print document
download document
Open Chapter
Open All Versions
Download materials
Page search