Акредитація лабораторії за ISO 15189: необхідність для ЗОЗ

Чи потрібно акредитувати лабораторію за ISO 15189, якщо ЗОЗ сертифікований за ISO 9001

Організація медичної допомоги

18 березня 2025 року

1 хвилину Читати

Наявність у ЗОЗ акредитованої лабораторії буде однією з умов, щоб законтрактуватися з НСЗУ у 2026 році. Експерт роз’яснить, у чому полягає різниця між акредитацією лабораторій за ISO 15189 та сертифікацією за ISO 9001, а також чи взаємозамінні вони

Оксана Кунинець

завідувач відділення епідеміологічного нагляду (спостереження) та профілактики неінфекційних захворювань відділу на залізничному транспорті Державної установи «Львівський обласний центр контролю та профілактики хвороб МОЗ України», Львів

Із 1 січня 2026 року НСЗУ укладатиме договори за програмою медичних гарантій лише з тими закладами охорони здоров’я, які матимуть у структурі мікробіологічну лабораторію, що відповідає двом вимогам:

має впроваджену методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST;
акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії — Вимоги до якості та компетентності» (далі — ISO 15189; п. 2 постанови КМУ «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2024 році» від 22.12.2023 № 1394).

Якщо заклад не має такої лабораторії та бажає законтрактуватися, то муситиме укладати договір про співпрацю з лабораторією, що відповідає вимогам.

Попри те що попереду майже рік, заклади охорони здоров’я вже продумують шляхи, як задовольнити ці вимоги. До редакції надходять запитання, чи може акредитацію замінити сертифікація за ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги» (EN ISO 9001:2015, IDT; I...