Акредитація медичних лабораторій за стандартом ISO 15189

Акредитація медичної лабораторії згідно зі стандартом ISO 15189

Державний нагляд

19 грудня 2023 року

1 хвилину Читати

Робота лабораторії за новою версією стандарту ДСТУ EN ISO 15189. Підготовка і подання документів на акредитацію. Вимоги до персоналу лабораторії

Оксана Кунинець

завідувач відділення епідеміологічного нагляду (спостереження) та профілактики неінфекційних захворювань відділу на залізничному транспорті Державної установи «Львівський обласний центр контролю та профілактики хвороб МОЗ України», Львів

6 грудня 2022 року вийшла нова версія стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» (далі — ISO 15189). У жовтні 2023 року Національне Агентство з Акредитації України (НААУ) оприлюднило переклад цього стандарту.

У зв’язку із цим із 1 грудня 2023 року НААУ припинило приймати заявки на проведення робіт з акредитації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2015 і розпочинає приймати заявки на проведення акредитації медичних лабораторій згідно зі стандартом ISO 15189 версії 2022 року.

Із 1 січня 2024 року НААУ припиняє проводити оцінювання медичних лабораторій відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 та переходить на оцінювання медичних лабораторій виключно відповідно до вимог ISO 15189 версії 2022 року.

Перехідний період на нову версію стандарту ISO 15189:2022 становить три роки з дати публікації, тобто до 6 грудня 2025 року. Після завершення перехідного періоду угода ILAC не покриватиме акредитацію медичних лабораторій за ДСТУ EN ISO 15189:2015 (...