Відносини, що виникають під час розробки та прийняття технічних регламентів і регламентованих ними процедур оцінювання відповідності, регулює Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 № 124-VIII (далі — Закон № 124). Так, продукція, яку вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, має відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів до такої продукції (ч. 1 ст. 11 Закону № 124). Натомість виробник медичного виробу або уповноважений представник складає документ про відповідність, а саме — декларацію (ч. 1 ст. 28 Закону № 124).
Документ про відповідність — сертифікат/декларація про відповідність, звіт, висновок, свідоцтво або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності (ч. 1 ст. 1 Закону № 124)
Нормативно-правові акти, що регулюють обіг медвиробів
Обіг медичних виробів в Україні регулюють постанови КМУ:
