МОЗ змінило вимоги до первинних медичних документів. Віднині йтиметься про оригінальні документи осіб, які беруть участь у клінічному випробуванні, дані і записи в паперовій або в електронній формі (включаючи документи, що створені, зберігаються та передаються з використанням електронної інформаційної системи), наприклад:
- медичні карти стаціонарних хворих;
- медичні карти амбулаторних хворих;
- лабораторні записи;
- службові записки;
- щоденники досліджуваних або опитувальники;
- журнали видачі лікарських препаратів;
- роздруківки приладів;
- верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм;
- мікрофіші;
- фотографічні негативи;
- мікроплівки або магнітні носії;
- рентгенівські знімки;
- адміністративні документи;
- записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики.
Інформована згода
Віднині інформована згода — рішення взяти участь у клінічному випробуванні, яке має бути задокументовано у паперовій або електронній формі, датоване та підписане власноруч або еле...
