Як дотриматися вимог до управління вакцинами

МОЗ оновило Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затверджений наказом МОЗ від 16.09.2011 № 595 (далі — Порядок). Нова редакція, затверджена наказом МОЗ від 02.10.2024  № 1682, набрала чинності 27 травня 2025 року. Зміни в управлінні вакцинами стали відповіддю на нагальні виклики у сфері охорони громадського здоров’я і водночас викликом для закладів охорони здоров’я (ЗОЗ). Їм доводиться організовувати роботу за новими правилами. Розглянемо докладно нові норми та як їх реалізувати на практиці.

Перегляньте основні вимоги

Порядок містить сім основних вимог до управління вакцинами в ЗОЗ.

1. Зберігайте медичні імунобіологічні препарати (МІБП) у спеціалізованому холодильному обладнанні. Використовувати з цією метою побутові холодильники / морозильники заборонено (п. 4 розд. ІІІ Порядку).

2. Використовуйте для моніторингу температурних умов зберігання МІБП сертифіковані й повірені електронні реєстратори температури (пп. 2 п. 5 розд. IV Порядку).

3. Реєструйте умови зберігання МІБП на всіх рівнях системи холодового ланцюга (СХЛ). Доки не запровадять електронної системи контролю умов зберігання МІБП, реєструйте умови зберігання в письмовій та/або електронній формі в журналі реєстрації температурного режиму холодильного обладнання для МІБП (далі — Журнал реєстрації). Форма Журналу реєстрації — у додатку 1 до Порядку (абз. 1 п. 3 розд. ІІ Порядку).

4. Зберігайте показники / звіти приладів температурного моніторингу у вигляді температурних графіків і таблиць, а також дані флаконних термоіндикаторів (ФТІ) протягом трьох років для подальшого формування звітності (абз. 2 п. 3 розд. ІІ Порядку).

5. Забезпечте наявність програми навчання працівників щодо використання обладнання СХЛ та виконання операційних процедур. Періодичність навчання — не рідше ніж раз на рік (пп. 9 п. 2 розд. ІV Порядку).

6. Забезпечте безперебійне електропостачання за допомогою:

• резервних генераторів електричного струму, під’єднаних до холодильного обладнання, з автоматичним перемиканням у разі браку напруги в мережі

або

• джерела безперебійного живлення, спроможного забезпечити роботу холодильного обладнання протягом не менше ніж 12 годин поспіль (пп. 3 п. 5 розд. ІV Порядку).

7. Транспортуйте МІБП у спеціалізованих термоконтейнерах або термосумках разом з електронними реєстраторами температури (п. 1 розд. V Порядку).

Забезпечте систему холодового ланцюга

Надійна СХЛ — ключовий елемент ефективної імунопрофілактики. Від її безперервного функціонування залежить якість і безпека МІБП на всіх етапах — від виробника до кінцевого споживача. СХЛ має забезпечувати сталий температурний режим у межах від +2 °С до +8 °С і постійний моніторинг температури (абз. 4 п. 2 розд. І Порядку).

Перелік обладнання

Система холодового ланцюга включає активні й пасивні засоби охолодження. До активного охолодження належать:

• холодильні камери / кімнати, що здатні підтримувати температуру від +2 °С до +8°С;
• морозильні камери / кімнати, що забезпечують температуру — 20 °С;
• холодильники, які відкриваються зверху — горизонтальна версія;
• холодильники, які відкриваються спереду — вертикальна версія;
• комбінований холодильник із окремою морозильною камерою — вертикальна версія.

Пасивне охолодження забезпечують за допомогою термоконтейнерів, термосумок і холодоелементів, що дають змогу зберігати температуру під час транспортування препаратів.

Важливим складником є система моніторингу температури, яка включає дистанційний контроль. Моніторинг здійснюють за допомогою:

• термореєстраторів (термологерів);
• термоіндикаторів;
• термометрів.

Система дає змогу оперативно реагувати на відхилення від допустимих значень температури й у такий спосіб запобігати псуванню вакцин.

Для транспортування МІБП можна використовувати як спеціалізовані авторефрижератори, так і звичайні автомобілі, мотоцикли та інші засоби.

Щоб гарантувати сталість холодового режиму навіть у надзвичайних ситуаціях, необхідне додаткове обладнання:

• стабілізатори напруги;
• генератори струму;
• комплекти запасних частин до обладнання;
• системи тривоги — візуальна, звукова інші.

Також приміщення для зберігання вакцин слід обладнати системами вентиляції, кондиціонування й протипожежними засобами.

Вибір обладнання

Для різних рівнів національної СХЛ передбачені різні типи обладнання для транспортування та зберігання вакцин і розчинників у необхідному діапазоні температур.

На національному та обласному рівнях застосовують великі холодильні камери, морозильники, вантажівки-рефрижератори й термоконтейнери. На рівні ЗОЗ і пунктів щеплення — переважно холодильники, термоконтейнери й термосумки.

У 2022—2025 роках українські ЗОЗ отримали різні види прекваліфікованих ВООЗ холодильників. Серед них холодильники, які можуть підтримувати температуру понад 55 год без електропостачання. Такі прилади мають додаткові температурні індикатори, що дає змогу оперативно відстежувати умови зберігання.

Термоконтейнери використовують для короткочасного зберігання препаратів. Вони можуть утримувати необхідну температуру від двох до семи днів. Термоконтейнерами користуються під час виїзної вакцинації та в разі виходу з ладу холодильника.

Під час вибору термоконтейнера враховуйте його об’єм, зовнішню температуру, доступний транспорт та показник «холодного життя» — максимальний час збереження температури в діапазоні від + 2°C до + 8 °C всередині закритого термоконтейнера / термосумки за допомогою охолоджених або заморожених холодоелементів за зовнішньої температури + 43 °C.